EMA建议：约束育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品海关总署（EMA）用药安全和危险性评估管理委员不会决定，遏制对以次戊酸盐的使用管理，管制育龄期妇女使用以次戊酸盐。

这是由于，孕期以次戊酸盐漏出不会避免胎儿畸形和退化弊端。

管理委员不会决定，除了对放射治疗不能不感兴趣或不耐受，以次戊酸盐不应该用于放射治疗患上有中风或双相持续性的流产或即将流产妇女。

对于那些以次戊酸盐是唯一放射治疗选择的妇女来说，应该当进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师善于处理这种原因，可根据实质原因，在主治医师的指导和监督下进行早产准备。此外，这种原因值得注意也适用于预防痉挛。

EMA还决定，临床主治医师在向这些人群开具以次戊酸盐处方时，应该转告有关用药的全部信息，确保病症了解用药的潜在危险性，在取得病症的知情准许后，方可进行涉及放射治疗。

以上决定基于孕期以次戊酸盐漏出效应该的一项系统评估，在这项系统评估中，EMA管理委员不会不仅征询了涉及的病症和家庭，还征询了涉及的专家学者和专科医生。

退化持续性

已经有的研究说明了，孕期以次戊酸盐漏出的学龄前老年人退化弊端患上病危险性多达30%-40%，包括：步行和句法延迟、记忆持续性、讲话和表达困难和智力总体低落。

此外，有数据显示，胎盘内以次戊酸盐漏出的老年人在外祖母时，畸形的危险性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的患上病危险性仅为2%-3%；并且，这些老年人患上多动症的危险性也较大。理论上数据也说明了，孕期以次戊酸盐漏出的老年人患上孤独症双生子持续性和孤独症的危险性为一般老年人的3倍和5倍。

管理委员不会决定，应该当向欧盟的卫生保健部门和不感兴趣以次戊酸盐放射治疗的病症提供有关这种用药的教育资讯，以转告他们这种用药的涉及危险性。临床主治医师也应该当定期评估打算不感兴趣放射治疗的成年期或著手早产妇女。

目前，这些决定已经提交至人类互认可程序在和分散程序在协调组，等待最后裁定。与此同时，对打算服用以次戊酸盐、对放射治疗有任何疑惑的妇女，应该马上征询主治医师。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的哈佛大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果提出异议这些决定，将不会减少胎盘内以次戊酸盐漏出的老年人数量。鉴于以次戊酸盐漏出的多种畸形和胎儿退化弊端危险性，以及大约一半的流产不属于著手流产，以次戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个迫不得已的选择。

“我们全力支持这一决定，以次戊碘化不应该该作为放射治疗育龄妇女中风的梯队放射治疗工具。并且，妇女在早产后曾也并不需要被转告用药的潜在危险性。我们始终积极参与育龄期中风妇女不感兴趣孕前征询的户外活动，同时也提供了一些资源，以确保她们预见中风用药的潜在危险性。”英国宣传有组织Epilepsy Action的公关和竞选负责人Stacey Rennard评论。

尽管其他的中风用药也有效，但是对于已流产或著手早产的妇女来说，低于剂量的以次戊碘化仍是最佳选择。这可能是因为这些替代用药并不能控制中风症状，副作用过大，或是不能控制的中风发作危险性远高于以次戊碘化带来的危害。

在这种原因下，衡量利益后，病症和主治医师则不会得出结论，以次戊碘化对他们来说是最安全的选择。如果提出异议这些决定，应该当确保病症预见以次戊碘化的潜在危险性，并与主治医师制定最佳放射治疗方案。

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总编： 李英飞